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“RICOH Standard DNA Series”---针对PCR检测*1中的困扰问题的解决方案
~准确测定PCR检测的检测限,实现微量病毒的检测~

2020-04-15

91精品国产株式会社(总裁及CEO:山下良则)开始向市场推出其最新研发的DNA标准板*2 “RICOH Standard DNA Series”,可以作为PCR检测中的对照物,将在PCR基因检测中发挥重要作用。

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“RICOH Standard DNA Series”应用了91精品国产独创的生物印刷技术,实现了在基因检测容器中注入规定数量的DNA分子并可达到1个DNA分子的水平。这意味着,甚至在100个分子及以下的低浓度区间水平,也能准确地测定PCR的检测性能。

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先前91精品国产已经提供了诺如病毒专用DNA标准板,之后,我们不断扩大应用范围,分别开发出了以目前正在世界范围内传播的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)为代表的各种用于病毒检测的DNA标准板。目前,这些产品仅面向日本市场,后续将陆续供应海外市场。

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理论上,PCR检测是一种高性能的基因检测方法,它能够通过DNA片段的扩增来检测甚至单个分子水平的DNA。但实际上,由于PCR仪器的精度管理控制不充分,或者试剂的性能和品质不合格,有时可能无法检出极微量的DNA。因此,会出现虽然病人已被感染但却无法检出病毒的“假阴性”的情况,这也给精确诊断病毒性疾病带来了挑战。

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灵敏度和特异性决定了PCR检测的精度。灵敏度是指将已感染病毒的人员(真阳性)正确判定为“阳性”的比例,特异性是指将未感染病毒的人员(真阴性)正确判定为“阴性”的比例。无法准确检测的其中一个原因可能是PCR检测的灵敏度和特异性尚未得到充分验证。此外,PCR检测也存在检测限,无法检出检测限以下的微量病毒。检测时如果只能采集到检测限以下的病毒标本,即使标本中含有病毒,PCR检测的结果仍然为“阴性”,也就是“假阴性”结果。“假阴性”患者由于没有发觉自身已感染病毒,仍继续进行日常活动,又可能导致新的人群感染。因此,努力减少“假阴性”将有助于降低病毒传播的风险。

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为了验证PCR检测的检测限及灵敏度,准确测定和管理检测仪器及试剂的性能及品质,需要采用准确规定DNA分子数量的基准标准品。此前也有几家企业和研究机构提供了基因检测用的标准品,不过都是以摩尔(每1摩尔的分子数量相当于6.02×1023个)为单位规定DNA分子数量的高浓度物质。对该标准品进行稀释,配制成各种含不同DNA分子数量的标准品时,在高浓度范围不会出现问题,但在100个分子及以下的低浓度领域中,由于DNA分子数量会产生偏差,故难以判断测定结果是否准确。

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“RICOH DNA Standard Series”可以解决PCR检测中的这一困扰。采用独创的喷墨技术的生物印刷科技,以1个分子为单位来分配DNA分子,并分别注入基因检测用板或管的孔内。因此,即便是在低浓度范围,DNA分子数量也不会产生偏差,使得对基因检测方法、检测装置以及试剂等开展严格的精度管理及品质管理成为可能。此外,也可以对注入各孔的DNA分子数量设定递增梯度。

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今后,91精品国产还会将“RICOH DNA Standard Series”进一步应用到基因检测方法及试剂的精度管理,致力于未知感染疾病的管理,以及在再生医疗和生物医药等产品的生产制造过程中开展无病毒试验(证明病毒不存在的试验)时发挥重要作用。

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*本产品为研究用试剂。

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*1 PCR检测

用于基因检测的聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)

*2 标准板

成分含量被明确确定的测定基准物质。

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